Fumarato de estearilo sódico (SSF) Lubricante farmacéutico | Alta compatibilidad con principios activos, alternativa al estearato de magnesio, grado GMP

Nuestro fumarato de estearilo sódico (SSF) es un lubricante farmacéutico de alta pureza diseñado específicamente para formulaciones de tabletas y cápsulas. A diferencia del estearato de magnesio, ofrece una excelente compatibilidad con el principio activo, resistencia a la sobrelubricación y no tiene efectos adversos sobre la biodisponibilidad.Es un lubricante hidrofílico semisoluble que proporciona una dureza superior a las tabletas con fuerzas de compresión equivalentes y minimiza el impacto en el tiempo de desintegración.Cumple con las farmacopeas USP-NF, EP y JP, con registro CDE (F20190000009) y soporte DMF (38822). Nivel de uso recomendado: 0,5-3% p/pIdeal para compresión directa de alta velocidad, comprimidos efervescentes y formulaciones con principios activos incompatibles.

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Detalles del producto

Fumarato de estearilo sódico de grado farmacéutico (SSF)

Descripción general del producto

El fumarato de estearilo sódico (SSF) es un lubricante farmacéutico de alto rendimiento ampliamente reconocido como una alternativa superior a los lubricantes tradicionales como el estearato de magnesio y el talco.Es una sal sódica del ácido estearilfumárico, que se presenta como un polvo fino de color blanco a blanquecino con propiedades anfifílicas que permiten una lubricación límite eficaz en formulaciones de tabletas y cápsulas..

Identidad del producto:

Nombre químico:fumarato de estearilo sódico
Número CAS:4070-80-8
Número de registro CDE:F20190000009
N.º DMF:38822
Cumplimiento de la farmacopea:USP-NF, EP, JP
Fórmula molecular:C22H39NaO4
Peso molecular:390,53 g/mol

Características y beneficios clave

1. Compatibilidad API superior

Resuelve los problemas de compatibilidad que se presentan con frecuencia con el estearato de magnesio.
Las incompatibilidades de API notificadas con el estearato de magnesio incluyen: azatioprina, cefaclor, cilazapril, clopidogrel, diclofenaco, ibuprofeno, omeprazol y muchos otros.
Ideal para formulaciones donde la incompatibilidad química es un problema.

2. Resistencia a la lubricación excesiva

A diferencia del estearato de magnesio, el SSF mantiene su rendimiento incluso con tiempos de mezclado prolongados.
Proporciona una dureza y desintegración uniformes de los comprimidos sin efectos de "sobrelubricación".

3. Propiedades mejoradas de la tableta

Dureza superiora fuerzas de compresión equivalentes en comparación con otros lubricantes
Menor impacto en el tiempo de desintegración– mantiene una rápida descomposición de la tableta
No se observaron efectos adversos en la biodisponibilidad.– garantiza que los perfiles de liberación del fármaco permanezcan intactos

4. Naturaleza hidrófila y semisoluble

Lubricante soluble en agua: 0,5 mg/100 mL a 25 °C, aumentando a 20 g/100 mL a 90 °C.
Da como resultado un bajo residuo en solución, lo que lo hace ideal paracomprimidos efervescentes
Mejora los perfiles de disolución de principios activos poco solubles.

5. Excelentes propiedades físicas