Línea de granulación de tipo húmedo de alta contención
Características
1. Adopte el sello de la bolsa de aire, control de enclavamiento de seguridad;
2. Adopte una bolsa de PE o una válvula ab para cargar y descargar;
3. Adopte el sistema BIBO para escape de aire, con filtros F9/H13;
4. Limpieza WIP/limpieza CIP/limpieza de desmontaje manual.
Definición de contención OEB
Los API con citotoxicidad y alta actividad son una clase de ingredientes farmacéuticos con alta actividad farmacológica, con dosis clínicas más bajas y menos efectos secundarios, y han llamado mucho la atención del mercado en los últimos años.Aunque el mercado de fármacos altamente activos es amplio, también enfrentan mayores desafíos.Además de matar las células cancerosas, los medicamentos antitumorales también pueden matar las células normales.Su sensibilización puede provocar reacciones alérgicas en las personas, y son muy perjudiciales para la salud de las personas sanas.Por lo tanto, el principal riesgo considerado en el proceso de producción de API citotóxicos y altamente activos es la exposición al polvo.La mejor solución es utilizar tecnología de aislamiento hermético para controlar la cantidad de fuga de polvo en el proceso de producción.En vista de esta característica, este proyecto estudia principalmente los valores OEL (Occupational Exposure Limit) aplicables bajo diferentes niveles de peligro de toxicidad del material activo, así como el nivel de hermeticidad OEB del equipo correspondiente y la estrategia hermética.De acuerdo con las características de las materias primas citotóxicas y altamente activas, con base en la tecnología de sellado de laberinto existente, la tecnología de sellado de presión negativa y la tecnología de aislamiento hermético, se ha estudiado una variedad de combinaciones de sellado adecuadas para dichos materiales.La tecnología de sellado de microfugas puede bloquear o bloquear con alta citotoxicidad.Canales de fuga de API activas para controlar la tasa de fuga
Requisitos del equipo OEB
1.OEB 1~2 se requiere para establecer instalaciones locales de tiro inducido, como ventilación local efectiva en puntos expuestos.
2.OEB 3 Cuando se trata de contacto ocupacional, se deben adoptar equipos e instalaciones herméticos tanto como sea posible, y se deben usar medidas de control como ventilación, campana de flujo laminar, compartimiento de operación independiente con dispositivo de ventilación local, campana extractora, etc. las partes expuestas del polvo de drogas.
3. Nivel OEB 4-5 Debe darse prioridad al uso de equipos e instalaciones cerrados de proceso completo, y al diseño de vías de producción tecnológicas cerradas.La línea de productos debe adoptar todo el equipo e instalaciones cerrados.En caso de contacto ocupacional, se deben utilizar medidas de control tales como aislador, funcionamiento con guantera cerrada, válvula α-β, bolsa de entrada y salida de bolsa, etc.El equipo de producción debe usar su propia alta hermeticidad, como una secadora tres en uno.
Producción - equipo de procesamiento avanzado
Producción - equipo de procesamiento avanzado
Producción - Gestión ajustada (sitio de montaje)
Producción- Gestión de la calidad
Política de calidad:
el cliente primero, la calidad primero, la mejora continua y la excelencia.
Equipo de procesamiento avanzado + instrumentos de prueba de precisión + flujo de proceso estricto + inspección de producto terminado + FAT del cliente
=Cero defecto de productos de fábrica
Control de calidad de producción (instrumentos de prueba de precisión)
embalaje y envío
