Línea de granulación húmeda de alta contención

1. Adopta un sello de bolsa de aire y un control de enclavamiento de seguridad;

2. Utilice bolsas de PE o válvulas AB para la carga y descarga;

3. Adoptar el sistema BIBO para la salida de aire, con filtros F9/H13;

4. Limpieza WIP/Limpieza CIP/Limpieza de desmontaje manual.

Los principios activos farmacéuticos (API) con citotoxicidad y alta actividad son una clase de ingredientes farmacéuticos con alta actividad farmacológica, dosis clínicas más bajas y menos efectos secundarios, y han atraído mucha atención del mercado en los últimos años. Si bien el mercado de fármacos altamente activos es amplio, también enfrentan mayores desafíos. Además de destruir células cancerosas, los fármacos antitumorales también pueden destruir células normales. Su sensibilización puede causar reacciones alérgicas en las personas y son muy perjudiciales para la salud de las personas sanas. Por lo tanto, el principal riesgo considerado en el proceso de producción de API citotóxicos y altamente activos es la exposición al polvo. La mejor solución es utilizar tecnología de aislamiento hermético para controlar la cantidad de fugas de polvo en el proceso de producción. En vista de esta característica, este proyecto estudia principalmente los valores de OEL (Límite de Exposición Ocupacional) aplicables bajo diferentes niveles de riesgo de toxicidad del material activo, así como el nivel de hermeticidad OEB del equipo correspondiente y la estrategia de hermeticidad. De acuerdo con las características de las materias primas citotóxicas y altamente activas, basándose en la tecnología de sellado de laberinto, la tecnología de sellado por presión negativa y la tecnología de aislamiento hermético existentes, se han estudiado diversas combinaciones de sellado adecuadas para dichos materiales. La tecnología de sellado de microfugas puede bloquear o bloquear con alta citotoxicidad. Canales de fuga de API activos para controlar la tasa de fuga

1. OEB 1~2 es necesario establecer instalaciones de tiro inducido local, como ventilación local efectiva en puntos expuestos.

2. OEB 3 Cuando se trate de contacto ocupacional, se deben adoptar equipos e instalaciones herméticas en la medida de lo posible, y se deben utilizar medidas de control tales como ventilación, campana de flujo laminar, compartimento de operación independiente con dispositivo de ventilación local, campana extractora, etc., en las partes expuestas al polvo de medicamentos.

3. Nivel OEB 4-5: Se debe dar prioridad al uso de equipos e instalaciones completamente cerrados y al diseño de rutas de producción tecnológicas cerradas. La línea de producción debe adoptar equipos e instalaciones totalmente cerrados. En caso de contacto laboral, se deben utilizar medidas de control como aisladores, operación en caja de guantes cerrada, válvulas α-β, bolsas de entrada y salida, etc. El equipo de producción debe utilizar su propia alta hermeticidad, como un secador tres en uno.